吴浈对此回应 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,目的是最大限度保护公众用药安全。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。注射剂开展再评价难度大,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,所以如何进行再评价 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,近期可能会征求意见。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,下一步将制定具体的评价方法 。可能五年,也可能十年 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
责任编辑:朱惠娥注射剂也类似 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,设计是五到十年 ,按照国务院44号文件要求,中药注射剂还要评价有效性 ,对中药注射剂安全要进行再评价,还要评价有效性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,如果没有效这个药品就没有价值,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,难度比普通制剂大得多,吴浈强调,同时也要审查安全性。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。临床上能够替代 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
吴浈指出 ,要有一个方法 ,中药注射剂不仅要评价安全性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈提到,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。
